Insegnamento TOSSICOLOGIA - FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Nome del corso di laurea Farmacia
Codice insegnamento A000543
Sede PERUGIA
Curriculum Comune a tutti i curricula
CFU 10
Regolamento Coorte 2022
Erogato Erogato nel 2026/27
Erogato altro regolamento
Informazioni sull'attività didattica
Anno 5
Periodo Primo Semestre
Tipo insegnamento Obbligatorio (Required)
Tipo attività Attività formativa integrata
Suddivisione

FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Codice A000542
Sede PERUGIA
CFU 5
Docente responsabile Claudia Volpi
Docenti
  • Claudia Volpi
Ore
  • 48 Ore - Claudia Volpi
Attività Affine/integrativa
Ambito Attività formative affini o integrative
Settore BIO/14
Tipo insegnamento Obbligatorio (Required)
Lingua insegnamento ITALIANO
Contenuti Sperimentazione preclinica e clinica del farmaco; studi clinici di fase I-IV e sorveglianza post-marketing. Definizione, obiettivi e sviluppo storico della farmacovigilanza. Reazioni avverse ai farmaci (ADR): classificazione, meccanismi, fattori di rischio e valutazione della causalità. Farmacovigilanza attiva e passiva; segnalazione spontanea delle ADR e compilazione della scheda di segnalazione. Sistemi nazionali e internazionali di farmacovigilanza e principali banche dati di sicurezza. Normativa italiana ed europea in materia di farmacovigilanza. Principi di vaccinovigilanza e monitoraggio della sicurezza dei vaccini. Elementi di cosmetovigilanza e sorveglianza degli effetti indesiderati associati ai prodotti cosmetici. Ruolo del farmacista nella gestione e comunicazione della sicurezza dei farmaci e dei prodotti per la salute.
Testi di riferimento Appunti e materiale didattico forniti dal docente; slides e documenti distribuiti durante le lezioni.
Obiettivi formativi Il corso fornisce le conoscenze di base e applicative della farmacovigilanza, con particolare attenzione alla sicurezza dei farmaci e dei prodotti per la salute. Lo studente acquisirà competenze relative all’identificazione, valutazione e segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR), ai principi della sorveglianza post-marketing, alla normativa nazionale ed europea e ai sistemi di farmacovigilanza, vaccinovigilanza e cosmetovigilanza. Al termine del corso lo studente sarà in grado di comprendere il ruolo del farmacista nella promozione dell’uso sicuro e appropriato dei farmaci.
Prerequisiti Conoscenze di base di farmacologia, farmacoterapia e tossicologia.
Metodi didattici Lezioni frontali con supporto di slides e materiale didattico; discussione di casi studio ed esempi relativi alla sicurezza dei farmaci e alla segnalazione di reazioni avverse.
Altre informazioni La frequenza alle lezioni, pur non obbligatoria, è fortemente consigliata. Il materiale didattico utilizzato durante il corso sarà reso disponibile agli studenti.
Modalità di verifica dell'apprendimento L’apprendimento sarà verificato mediante esame orale finalizzato ad accertare la conoscenza degli argomenti trattati durante il corso, la capacità di utilizzare la terminologia scientifica appropriata e di discutere gli aspetti principali della farmacovigilanza, della vaccinovigilanza e della cosmetovigilanza.
Programma esteso Sviluppo e sperimentazione del farmaco: studi preclinici e clinici, sperimentazioni di fase I-IV e sorveglianza post-marketing. Origine ed evoluzione della farmacovigilanza; definizioni e obiettivi. Reazioni avverse ai farmaci (ADR): definizione, classificazione, meccanismi e fattori di rischio. Interazioni farmacologiche e principali metodi di valutazione della causalità. Farmacovigilanza attiva e passiva; sistemi di sorveglianza e monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Segnalazione spontanea delle ADR: caratteristiche, limiti e importanza della qualità delle segnalazioni; compilazione della scheda di segnalazione. Organizzazione dei sistemi nazionali e internazionali di farmacovigilanza e principali banche dati di sicurezza. Normativa italiana ed europea in materia di farmacovigilanza e ruolo delle autorità regolatorie. Vaccinovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei vaccini, eventi avversi post-vaccinazione e comunicazione del rischio. Cosmetovigilanza: sorveglianza degli effetti indesiderati associati ai prodotti cosmetici e ruolo del farmacista nella tutela della sicurezza dei prodotti per la salute.
Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile Obiettivo 3: salute e benessere

TOSSICOLOGIA

Codice 50125702
Sede PERUGIA
CFU 5
Docente responsabile Marco Gargaro
Docenti
  • Marco Gargaro
Ore
  • 62 Ore - Marco Gargaro
Attività Caratterizzante
Ambito Discipline biologiche e farmacologiche
Settore BIO/14
Tipo insegnamento Obbligatorio (Required)
Lingua insegnamento Italiano
Contenuti Il corso si prefigge di mostrare, in tutte le sue variegate sfaccettature, gli aspetti negativi legati alla esposizione a xenobiotici e alla somministrazione di farmaci in particolare.
La prima parte del corso viene rivolta alla descrizione dei principi base della tossicologia e agli studi di tossicologia preclinica, valutando anche lo stato dell'arte di nuove metodologie alternative all'impiego di animali. Nella seconda parte, più clinica, particolare enfasi verrà data alla descrizione delle ADR, in modo particolare all’interazione tra farmaci. Durante le esercitazioni pratiche saranno fornite le nozioni necessarie per eseguire test tossicologici e saggi di cancerogenicità in vitro sia a livello cellulare che molecolare.
Testi di riferimento Casarett & Doull Elementi di Tossicologia
A cura di Patrizia Hrelia, Giorgio Cantelli Forti
Casa Editrice Ambrosiana.
e
Tossicologia. Principi e applicazione all'uso dei farmaci e dei prodotti della salute.
Piera Ghi, Massimo Allegrucci, Antonello Di Paolo. Minerva Medica, 2009.
Obiettivi formativi Il corso si prefigge di trasferire al futuro farmacista le conoscenze tossicologiche di base necessarie ad una corretta valutazione del bilancio beneficio/rischio di un trattamento al fine di un corretto utilizzo e dispensazione di farmaci, fitoterapici e prodotti correlati.
Prerequisiti Superamento degli esami di Farmacologia generale e Farmacoterapia La conoscenza di tali argomenti è indispensabile per lo studente che voglia seguire il corso con profitto.
Metodi didattici Lezioni frontali in aula su tutti gli argomenti descritti nel programma tenute dal docente. Gli interventi da parte degli studenti sono incoraggiati al fine di individuare eventuali criticità nell'apprendimento. Esercitazioni pratiche.
Altre informazioni Frequenza consigliata
Modalità di verifica dell'apprendimento L'apprendimento di quanto descritto verrà verificato tramite esame orale.
La prova orale consiste in una discussione della durata di circa 20 minuti finalizzata ad accertare il livello di conoscenza e comprensione raggiunto dallo studente sui contenuti teorici e pratici indicati nel programma.

Gli studenti e le studentesse con disabilità e/o con DSA sono invitati/e a visitare la pagina dedicata agli strumenti e alle misure previste e a concordare preventivamente quanto necessario con il/la docente (https://www.unipg.it/disabilita-e-dsa).
Programma esteso Principi di tossicologia. Aree della tossicologia, caratteristiche dell'esposizione, valutazione del rischio, tipi di effetti avversi. Relazioni dose-risposta, effetti soglia, effetti non soglia, ormesi, nutrienti essenziali.
La sperimentazione animale e sue possibili alternative per la determinazione della tossicità di un farmaco. Classificazione degli effetti tossici, relazione dose-effetto. Meccanismi di danno cellulare. Effetti fondamentali secondari e collaterali dei farmaci. Fattori che influenzano la risposta tossica: fattori legati al tossico, all’individuo e al tempo di contatto. Tossicità acuta, subacuta, sub cronica, cronica, mutagenesi, cancerogenesi. Farmaci e gravidanza: come gestire la terapia in gravidanza. Teratogenesi: fasi dello sviluppo, geni dello sviluppo, principali sostanze teratogene: talidomide, DES e alcool. Trials clinici controllati, le metanalisi e la medicina basata sull'evidenza.
L'effetto placebo, l'effetto nocebo. Classificazione delle ADR, interazioni tra farmaci fitoterapici ed alimenti. Prolungamento dell'intervallo QT: una delle più serie reazioni avverse da farmaco. Sostanze d'abuso: caratteristiche delle diverse sostanze d'abuso, transizione dall'abuso compulsivo alla dipendenza psichica. Sovradosaggio da oppiacei da prescrizione. Lezioni pratiche: Manipolazione di colture cellulari immortalizzate, primarie e organoidi. Test di tossicità con MTT. Identificazione della minima dose tossica. Test di Ames per determinare la cancerogenicità dei farmaci. Test per la valutazione dell’interazione tra farmaci attraverso l’uso di sistemi reporter luciferasici.
Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile Salute e benessere