Insegnamento NORMATIVA FARMACEUTICA E FARMACOECONOMIA
| Nome del corso di laurea | Farmacia |
|---|---|
| Codice insegnamento | A000531 |
| Sede | PERUGIA |
| Curriculum | Comune a tutti i curricula |
| Docente responsabile | Valeria Ambrogi |
| Docenti |
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| Ore |
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| CFU | 8 |
| Regolamento | Coorte 2017 |
| Erogato | Erogato nel 2020/21 |
| Erogato altro regolamento | |
| Attività | Caratterizzante |
| Ambito | Discipline chimiche, farmaceutiche e tecnologiche |
| Settore | CHIM/09 |
| Anno | 4 |
| Periodo | Secondo Semestre |
| Tipo insegnamento | Obbligatorio (Required) |
| Tipo attività | Attività formativa monodisciplinare |
| Lingua insegnamento | ITALIANO |
| Contenuti | Qualità dei medicinali e Farmacopee. Aspetti legislativi che riguardano l'esercizio della professione di farmacista, i medicinali e i prodotti di area salutare non medicinali. Farmacoeconomia. |
| Testi di riferimento | Minghetti P., - Legislazione Farmaceutica, CEA, IX ed., 2018 M. Cini, P. Rampinelli, Principi di Legislazione farmaceutica, Edizioni Minerva Medica, Torino (2019). Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente. Farmacopea Europea edizione vigente. Il materiale didattico presentato a lezione non è sostitutivo dei testi di riferimento, ma integrativo di questi e costituisce una guida per la selezione e la comprensione degli argomenti da trattare. |
| Obiettivi formativi | Al termine del corso lo studente:conosce la normativa che riguarda il settore farmacia, che regola la produzione, il controllo dei medicinali industriali e la loro dispensazione nelle farmacie; è in grado di interpretare le disposizioni che disciplinano il servizio farmaceutico. |
| Prerequisiti | Nozioni di tecnologia farmaceutica e di preparazioni galeniche |
| Metodi didattici | Lezioni frontali ed esercitazioni pratiche |
| Altre informazioni | Le lezioni saranno tenute presso il Dipartimento di Scienze farmaceutiche secondo calendario pubblicato nel sito del dipartimento. Per informazioni sui servizi di supporto agli studenti con disabilità e/o DSA visita la pagina http://www.unipg.it/disabilita-e-dsa |
| Modalità di verifica dell'apprendimento | Prova scritta e colloquio orale che si sostengono nello stesso appello. La prova scritta consiste in Quiz a risposta multipla concernenti argomenti svolti durante il corso. Questa prova a quiz permette di verificare la capacità dello studente di applicare le conoscenze teoriche adottando una modalità di esame analoga a quella prevista in numerose selezioni pubbliche. La prova orale, a cui si accede previo superamento di una prova scritta, consiste in un colloquio su temi trattati durante il corso. La durata della prova è mediamente 30 minuti, ma variabile a seconda dell'andamento della prova stessa. La prova orale serve per accertare il livello di conoscenza e la capacità di comprensione, nonchè di sintesi, raggiunti dallo studente. La prova orale permetterà di verificare la capacità dello studente di comunicare, la sua proprietà di linguaggio e di esposizione in merito agli argomenti studiati. Per il superamento dell'esame è necessario riportare una valutazione di almeno 18/ 30 per entrambe le prove. |
| Programma esteso | Introduzione al corso e importanza della normativa nel settore farmacia. Direttiva 2005/36/CE relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali e successive modifiche. Farmacopea italiana e principali farmacopee nel mondo, Farmacopea e qualità dei medicinali, saggi tecnologici di controllo della qualità dei medicinali (controllo delle proprietà fondamentali e derivate delle polveri, saggi tecnologici di compresse, capsule, granulati (saggio di disaggregazione, saggio di dissoluzione), biodisponibilità e bioequivalenza. Elementi di diritto sovranazionale e nazionale. Istituzioni sovranazionali inerenti la sanità (OMS, EU), agenzie dell’Unione europea con particolare riferimento all’EMA. Organizzazione sanitaria in Italia (Ministero della salute, Istituto Superiore di Sanità, Consiglio superiore di Sanità, AIFA, servizio sanitario nazionale, organismi regionali, ASL). Esercizio della professione di farmacista e relativi ordini professionali, codice etico del farmacista. Classificazione amministrativa delle farmacie e sistema di territorializzazione, organizzazione delle farmacie aperte al pubblico, titolarità, cessione, gestione provvisoria, ispezioni, farmacia dei servizi, vendita di prodotti non medicinali. Norme relative alla produzione e al commercio dei medicinali per uso umano (D.L.vo 219 del 2006 e relative modifiche): definizione di medicinale, medicinali di origine industriale e preparati allestiti in farmacia, autorizzazione alla produzione, autorizzazione all’immissione in commercio, Dossier, medicinali equivalenti, presentazione, informazione scientifica, farmacovigilanza, cenni di brevettistica. Distribuzione all’ingrosso, gas medicinali Dispensazione al pubblico dei medicinali per uso umano , regime di fornitura, norme riguardanti il settore degli stupefacenti, dei veleni, e medicinali dopanti, rimborsabilità e prezzo dei medicinali, dispensazione del servizio in regime di Servizio Sanitario nazionale. Norme riguardanti i medicinali per uso veterinario, medicinali omeopatici. Definizioni ufficiali di prodotti erogati/venduti in farmacia diversi dai medicinali e rispettivi concetti/disposizioni normative con riferimento a cosmetici, alimenti destinati ad alimentazione particolare (dietetici, integratori), preparazioni a base di ingredienti erboristici. Il farmacista e il SSN. Farmacoeconomia, definizione, costi, effetti e principali tecniche di analisi. Farmacoutilizzazione, sistema di classificazione ATC, appropriatezza terapeutica Esercitazioni riguardanti i controlli tecnologici dei medicinali industriali e spedizione di preparazioni galeniche contenenti stupefacenti, veleni e dopanti. |