Unit SOCIO-ECONOMICS TECHNOLOGY AND PHARMACEUTICAL LAW

Course

Chemistry and technology of drugs

Study-unit Code

65012609

Location

PERUGIA

Curriculum

In all curricula

Teacher

Luana Perioli

Teachers

Luana Perioli

Hours

116 ore - Luana Perioli

CFU

Course Regulation

Coorte 2015

Offered

2018/19

Learning activities

Caratterizzante

Area

Discipline chimiche, farmaceutiche e tecnologiche

Academic discipline

CHIM/09

Type of study-unit

Obbligatorio (Required)

Type of learning activities

Attività formativa monodisciplinare

Language of instruction

Italian

Contents

Regulatory and law: international rules (UN, EU, WHO).
Pharmaceutical technology: drugs and pharmaceutical formulations (industrial and galenic medicines).
Laboratory: preparation of galenic formulations for internal and topical use.

Educational objectives

Knowledge of drug formulation features and performances. Knowledge of industrial drug manifacture and preparation of galenic drugs. Knowledge of medicinal regulatory and laws (italian, european).

Prerequisites

In order to be able to understand how to tackle the course and apply the the majority of formulation technology, student must know the notion of API, pharmaceutical classification, dosage form administration.
The student must possess complete knoledge of general chemistry, inorganic and organic chemistry, physical chemistry.

Teaching methods

Oral lessons and laboratory experiences (single place)

Learning verification modality

The exam consists of two parts: written exam and oral exam.

Written exam is divided in two sections: 1) technical report on galenic formulation (galenic formulations prepared during the laboratory sessions); 2) solution of 5 test multiple choice tests and short compositions, designed to evaluate the theoretical knoledge (pharmaceutical technology and law).

Written exam has a duration of 60 minutes. The aim of oral exam is to verify the theoretical knoledge of drug formulations and drug law about dispensing, distribution (supply chain) pharmacy organization, national sanitary service organization and pharmacist responsabilities.

Extended program

Tecnologia socioeconomia e legislazione farmaceutica: programma esteso

Tecnologia

1. Introduzione al corso. Cenni storici, definizioni, ruolo del farmacista e della farmacia, farmacia territoriale, pharmaceutical care. Classificazione dei medicinali.
Omeopatia e allopatia, socioeconomia, farmaco economia, Health Technology Assessment (HTA), tecnologia e industria.
2. Definizioni, eccipienti. Medicinali e farmaci: definizioni e riferimenti normativi. Eccipienti; ruolo e riferimenti normativi.
3. Forme farmaceutiche e vie di somministrazione. Farmacodinamica, farmacocinetica, LADME, biofarmaceutica, fase farmaceutica, assorbimento, prima legge di Fick, parametri che regolano l’assorbimento, solubilità, BCS, studi di permeabilità (modelli, studi in silico), biodisponibilità (assoluta e relativa) bioequivalenza, farmaci bioequivalenti, criteri e studi di bioequivalenza, classificazione ATC,
4. Polveri. Polveri farmaceutiche, classificazione FU e impieghi. Igroscopicità, deliquescenza, efflorescenza, eutessia, controlli.
Particle size e classificazione delle polveri. Metodi per ottenere le polveri: cristallizzazione, precipitazione, sublimazione; macinazione (legge di Hooke) proprietà dei materiali che influenzano la macinazione (durezza, resistenza, adesività, temperatura di rammollimento, plasticità; triturazione, polverizzazione per intermedio, levigazione, porfirizzazione.
Proprietà delle polveri, dimensioni e distribuzione dimensionale, diametri, analisi delle dimensioni: microscopia, setacci, sedimentazione, pipetta di Andreasen, coulter counter, analisi con raggio laser olografia e DLS. Area superficiale (analisi BET), forma, scorrimento, angolo di riposo, densità, indice di comprimibilità. Tap density, assestamento, porosità.
Miscelazione, meccanismo convettivo e diffusivo.
5. Granulati. Definizione, classificazione, componenti dei granulati, granulazione a secco, granulazione a umido: metodo meccanismo, metodo pneumatico. Saggi FU. Pellets o beads.
6. Capsule dure o opercolate. Definizioni, versatilità e vantaggi. Preparazione capsule, gelatina e polimeri alternativi, formati, sistemi di chiusura, colorazione, controlli capsule vuote. Riempimento, controlli FU capsule riempite. Preparazione galenica di capsule. Capsule molli.
7. Compresse e confetti. compresse: definizione, tipi , forme e presentazione. Via orale e caratteristiche del GIT. Preparazione, eccipienti (diluenti, leganti, disgreganti, glidanti lubrificanti, antiaderenti, polimeri).
Rivestimento compresse e controlli: rivestimento a secco, confettatura, filmatura, materiali e polimeri. Disaggregazione, dissoluzione, durezza, friabilità.
8. Formulazioni liquide. Soluzioni, acqua, solubilizzazione, proprietà colligative, sciroppi.
9. Preparazioni medicinali da droghe vegetali. Fitoterapia, polveri e macinazione, criofrantumazione, setacciatura, miscelazione, impieghi. Tecniche estrattive: macerazione, digestione, infusione e decozione, tisane, estratti liquidi, estratti molli, estratti secchi, tinture, tinture madri, alcolaturi, enoliti, oleoliti, macerati gliceridi e gemmoderivati. Essenze, distillazione in corrente di vapore, estrazione meccanica e per pressione-incisione. Impieghi delle essenze. Sciroppi vegetali e aromatizzati.
10. Forme farmaceutiche iniettabili. Via intramuscolare, sottocutanea, endovenosa. Contenitori in vetro, caratteristiche del vetro. Liquidi oleosi. Acqua per preparazioni iniettabili: pH, isotonia e isotonizzazione, sterilità, apirogenicità. Preparazione in sterilità. Sperlatura, controllo apirogenicità, LAL test.
11. Forme farmaceutiche oftalmiche. Fisiologia del'occhio, via lacrimale, glaucoma. Impieghi delle formulazioni oculari. Via topica e possibili vie di assorbimento, cornea, assorbimento sistemico, Colliri, bagni oculari, polveri, preparazioni semisolide, sterilità, pH e influenza sull'assorbimento, isotonia, e abrasività. Inserti oculari.
12. Tensioattivi. (I parte) Fenomeni interfacciali, tensione superficiale, tensioattivi e loro attività, micelle, CMC, aggregati, parametro di impaccamento. Classificazione dei tensioattivi. (II parte) HLB, Scala di Griffin, proprietà dei tensioattivi. Bagnabilità, detergenza, spandibilità.
13. Sistemi dispersi: emulsioni. Sistemi dispersi, emulsioni, tipi di emulsioni e loro impieghi, riconoscimento del tipo di emulsione. Emulsionante: tipi, meccanismo di azione, fattori che influenzano il tipo di emulsione, calcolo dell’HLB, regola di Bancroft. Stabilità/instabilità delle emulsioni, creaming, coalescenza, breaking, inversione di fase, Otswald ripening,
14. Sistemi dispersi: sospensioni. Sospensioni, applicazioni, vantaggi e svantaggi, requisiti fondamentali. Controllo delle dimensioni particellari, bagnabilità, sedimentazione, fattori che influenzano la sedimentazione, flocculazione, de flocculazione, teoria DLVO, potenziale zeta, flocculazione controllata.
15. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. La pelle come via di somministrazione, definizioni FU. Principi di reologia, eccipienti lipofili, eccipienti idrofili. Unguenti ed eccipienti idonei per la loro preparazione. Ungenti idrofobi, effetto occlusivo, unguenti che emulsionano acqua, unguenti idofili. Creme, geli, emulgel, paste, cataplasmi, impiastri medicati. Controlli.
16. Suppositori. Definizioni FU, preparazioni rettali e vaginali. Supposte: impieghi, scelta dell’eccipiente, tipi di eccipienti, preparazione e packaging. Ovuli vaginali: definizioni, usi, tipologie di eccipienti.

Legislazione

1. Introduzione. La legislazione farmaceutica, il sistema farmacia, problematiche riguardanti la gestione dei medicinali, socioeconomia, farmacoeconomia, HTA.
2. Medicinali allestiti in farmacia e norme di buona preparazione (NBP) integrali e semplificate, gestione della qualità i farmacia (SAQ), responsabilità del titolare o direttore della farmacia, personale, laboratorio, locali, apparecchiature e utensili, tabella 6 FU, documentazione in farmacia, certificato di analisi, documentazione e acquisto materie prime, documentazione operazioni di preparazione, procedura operazioni di pulizia.
3. Tariffa ufficiale dei medicinali, prezzo dei medicinali allestiti in farmacia. Preparazione e legislazione di medicinali allestiti in farmacia. Ricetta magistrale, obblighi del farmacista, tabelle FU. Anoressizzanti e doping, medicinali contenenti sostanze dopanti, tipi di ricette. Medicinali galenici magistrali, galenici officinali. TULS, Regolamento del Servizio Farmaceutico.
4. Aspetti legislativi e gestionali dei farmaci SOP. Classificazione SOP, note alla tabella 4, DLvo 219, titolo V. Medicinali non soggetti a prescrizione medica, etichettatura, pubblicità, foglio illustrativo, contenimento del prezzo dei medicinali, medicinali al di fuori della farmacia, decreto Bersani, L. 4 agosto 2006, n.248., parafarmacia, vendita di medicinali on line.
5. Farmacopee. Definizione di farmacopea. Farmacopea internazionale, farmacopea europea, FU italiana:capitoli generali, metodi di analisi, monigrafie, tabelle. DL.vo 24.04.2006 n. 219.
6. Categorie merceologiche dei prodotti per la salute: dispositivi medici, integratori alimentari, nutraceutici, alimenti a fini speciali (AFMS), cosmetici, cosmeceutici, nutricosmetici, medicinali. Mercato farmaceutico in italia, peculiarità.
7. Evoluzione dell'assistenza sanitaria in Italia: L. 22 dicembre 1888, legge Crispi, assistenza mutualistica, istituzione del Ministero della Sanità, titolo V della costituzione italiana, decentramento e autonomie locali. L. 23 dicembre 1978, n. 833 "Riforma Sanitaria" . DL.vi 502/1992 e 517/1993 "Controriforma". Dl.vo 19 giugno 1999, n. 229 "Norme per la razionalizzazione del SSN", PSN, modifiche al titolo V della costituzione italiana, accordo stato-regioni. L. 16 novembre 2001, n. 405, la distribuzione diretta: DD e DPC.
Istituzione di AIFA, struttura, organizzazione, ruolo.
DL.vo 153/2009, assistenza domiciliare integrata. La regione Umbria, DPC, PHT.
8. La gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi nelle farmacie territoriali. sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope, tossicodipendenza. Normativa italiana sugli stupefacenti, DPR n.309/1990 e successive modificazioni, Allegato III bis, L. 79/2014. Acquisto e custodia di medicinali stupefacenti e psicotropi. Dispensazione di medicinali stupefacenti e psicotropi. Esempi di ricette, registro di entrata e uscita nelle farmacie aperte al pubblico.
9. Territorializzazione del servizio farmaceutico. 1988 Legge Crispi, 1923 Legge Giolitti, 1968 Riforma Mariotti, 1878 Riforma Sanitaria, L. 362/1991, legge di riordino, 2006 Legge Bersani, 2012 Legge Monti. Pianta organica e criteri, trasferimento della farmacia, concorso, classificazione delle farmacie aperte al pubblico e distribuzione sul territorio. Farmacia succursale, dispensario farmaceutico, dispensario stagionale. Titolarità della farmacia, farmacie private, concorso per sedi farmaceutiche, sostituzione del titolare, gestione provvisoria. Legge 24 marzo 2012, n. 217 "Legge Monti".

Esercitazioni di laboratorio.

1. La galenica in farmacia. DL.vo 258/91 attività professionali consentite ai farmacisti europei, definizione di galenico, galenico magistrale e officinale, perchè allestire medicinali in farmacia. Preparazioni galeniche in farmacia ospedaliera, in parafarmacia. Limitazioni nella prescrizione magistrale, prodotti erboristici salutari allestiti in farmacia, prodotti cosmetici in farmacia.
2. Come procedere nella preparazione galenica, consultazione FU, Medicamenta, etichetta, impostazione della relazione e tariffazione.
La sicurezza in farmacia, tutela della sicurezza, scheda di sicurezza, smaltimento dei rifiuti, codici CER.
3. Formulazioni. Polveri per uso farmaceutico per uso interno ed esterno. Preparazioni di cartine, capsule dure per uso interno e relativi saggi di unifomità di peso, di disaggregazione. Soluzioni per uso interno ed esterno, sospensioni ed emulsioni per uso interno. Preparazioni semisolide per uso esterno: unguenti, paste, creme O/W e W/O, geli, emulgel, preparazioni con metodo a caldo e a freddo. Norme legislative relative alla spedizione.