Insegnamento TECNOLOGIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI

Corso

Chimica e tecnologia farmaceutiche

Codice insegnamento

A003598

Sede

PERUGIA

Curriculum

Comune a tutti i curricula

Docente

Luana Perioli

Docenti

Luana Perioli

Ore

86 ore - Luana Perioli

CFU

Regolamento

Coorte 2023

Erogato

2023/24

Attività

Caratterizzante

Ambito

Discipline tecnologiche normative e economico-aziendali

Settore

CHIM/09

Tipo insegnamento

Obbligatorio (Required)

Tipo attività

Attività formativa monodisciplinare

Lingua insegnamento

ITALIANO

Contenuti

Legislazione: normativa sopranazionale (ONU, UE, OMS) e italiana.
Tecnologia Farmaceutica: farmaco e formulazioni farmaceutiche, sia industriali che galeniche.
Laboratorio: Preparazioni galeniche per uso interno e topico.

Testi di riferimento

Principi di Tecnologia Farmaceutica. P.Colombo et al, Casa editrice
Ambosiana. II edizione
Legislazione Farmaceutica. P. Minghetti. Casa editrice Ambrosiana. X
edizione.

Obiettivi formativi

Conoscere le modalità di formulazione delle specialità medicinali e la preparazione dei galenici. Conoscere i riferimenti legislativi (nazionali e sovranazionali)inerenti ai medicinali.

Prerequisiti

Al fine di comprendere e saper applicare la maggior parte dei concetti
teorici e anche le tecniche formulative di laboratorio è necessario che lo
studente conosca il concetto di API, le categorie farmaceutiche e le vie di
somministrazione dei mecidinali.
E' utile che possieda tutte le conoscenze di chimica generale, organica e
chimica fisica.

Metodi didattici

Didattica frontale in aula. Laboratorio a posto singolo.

Modalità di verifica dell'apprendimento

Lo studente dovrà sostenere due prove di esame, una scritta e una orale.
La prova scritta articolata in due sezioni: 1) relazione su una formulazione
galenica tra quelle che lo studente ha avuto modo di realizzare nelle
esercitazioni di laboratorio 2) domande chiuse su argomenti teorici di
tecnologia e di legislazione farmaceutica. La prova scritta avrà la durata
di 1 ora è sarà necessario il suo superamento per l'ammissione alla prova
orale.
La prova orale avrà l'obiettivo di verificare le conoscenze teoriche degli
aspetti tecnologico formulativo dei medicinali e tutte le norme legilastive
che regolano dispensazione e distribuzione del farmaco, organizzazione
della farmacia e del sitema sanitario, responsabilità del farmacista.

Programma esteso

Tecnologia socioeconomia e legislazione farmaceutica: programma
esteso
Tecnologia
1. Introduzione al corso. Cenni storici, definizioni, ruolo del farmacista e
della farmacia, farmacia territoriale, pharmaceutical care. Classificazione
dei medicinali.
Omeopatia e allopatia, socioeconomia, farmaco economia, Health
Technology Assessment (HTA), tecnologia e industria.
2. Definizioni, eccipienti. Medicinali e farmaci: definizioni e riferimenti
normativi. Eccipienti; ruolo e riferimenti normativi.
3. Forme farmaceutiche e vie di somministrazione. Farmacodinamica,
farmacocinetica, LADME, biofarmaceutica, fase farmaceutica,
assorbimento, prima legge di Fick, parametri che regolano
l’assorbimento, solubilità, BCS, studi di permeabilità (modelli, studi in
silico), biodisponibilità (assoluta e relativa) bioequivalenza, farmaci
bioequivalenti, criteri e studi di bioequivalenza, classificazione ATC,
4. Polveri. Polveri farmaceutiche, classificazione FU e impieghi.
Igroscopicità, deliquescenza, efflorescenza, eutessia, controlli.
Particle size e classificazione delle polveri. Metodi per ottenere le polveri:
cristallizzazione, precipitazione, sublimazione; macinazione (legge di
Hooke) proprietà dei materiali che influenzano la macinazione (durezza,
resistenza, adesività, temperatura di rammollimento, plasticità;
triturazione, polverizzazione per intermedio, levigazione, porfirizzazione.
Proprietà delle polveri, dimensioni e distribuzione dimensionale, diametri,
analisi delle dimensioni: microscopia, setacci, sedimentazione, pipetta di
Andreasen, coulter counter, analisi con raggio laser olografia e DLS. Area
superficiale (analisi BET), forma, scorrimento, angolo di riposo, densità,
indice di comprimibilità. Tap density, assestamento, porosità.
Miscelazione, meccanismo convettivo e diffusivo.
5. Granulati. Definizione, classificazione, componenti dei granulati,
granulazione a secco, granulazione a umido: metodo meccanismo,
metodo pneumatico. Saggi FU. Pellets o beads.
6. Capsule dure o opercolate. Definizioni, versatilità e vantaggi.
Preparazione capsule, gelatina e polimeri alternativi, formati, sistemi di
chiusura, colorazione, controlli capsule vuote. Riempimento, controlli FU
capsule riempite. Preparazione galenica di capsule. Capsule molli.
7. Compresse e confetti. compresse: definizione, tipi , forme e
presentazione. Via orale e caratteristiche del GIT. Preparazione, eccipienti
(diluenti, leganti, disgreganti, glidanti lubrificanti, antiaderenti, polimeri).
Rivestimento compresse e controlli: rivestimento a secco, confettatura,
filmatura, materiali e polimeri. Disaggregazione, dissoluzione, durezza,
friabilità.
8. Formulazioni liquide. Soluzioni, acqua, solubilizzazione, proprietà
colligative, sciroppi.
9. Preparazioni medicinali da droghe vegetali. Fitoterapia, polveri e
macinazione, criofrantumazione, setacciatura, miscelazione, impieghi.
Tecniche estrattive: macerazione, digestione, infusione e decozione,
tisane, estratti liquidi, estratti molli, estratti secchi, tinture, tinture madri,
alcolaturi, enoliti, oleoliti, macerati gliceridi e gemmoderivati. Essenze,
distillazione in corrente di vapore, estrazione meccanica e per pressioneincisione. Impieghi delle essenze. Sciroppi vegetali e aromatizzati.
10. Forme farmaceutiche iniettabili. Via intramuscolare, sottocutanea,
endovenosa. Contenitori in vetro, caratteristiche del vetro. Liquidi oleosi.
Acqua per preparazioni iniettabili: pH, isotonia e isotonizzazione, sterilità,
apirogenicità. Preparazione in sterilità. Sperlatura, controllo
apirogenicità, LAL test.
11. Forme farmaceutiche oftalmiche. Fisiologia del'occhio, via lacrimale,
glaucoma. Impieghi delle formulazioni oculari. Via topica e possibili vie di
assorbimento, cornea, assorbimento sistemico, Colliri, bagni oculari,
polveri, preparazioni semisolide, sterilità, pH e influenza
sull'assorbimento, isotonia, e abrasività. Inserti oculari.
12. Tensioattivi. (I parte) Fenomeni interfacciali, tensione superficiale,
tensioattivi e loro attività, micelle, CMC, aggregati, parametro di
impaccamento. Classificazione dei tensioattivi. (II parte) HLB, Scala di
Griffin, proprietà dei tensioattivi. Bagnabilità, detergenza, spandibilità.
13. Sistemi dispersi: emulsioni. Sistemi dispersi, emulsioni, tipi di
emulsioni e loro impieghi, riconoscimento del tipo di emulsione.
Emulsionante: tipi, meccanismo di azione, fattori che influenzano il tipo di
emulsione, calcolo dell’HLB, regola di Bancroft. Stabilità/instabilità delle
emulsioni, creaming, coalescenza, breaking, inversione di fase, Otswald
ripening,
14. Sistemi dispersi: sospensioni. Sospensioni, applicazioni, vantaggi e
svantaggi, requisiti fondamentali. Controllo delle dimensioni particellari,
bagnabilità, sedimentazione, fattori che influenzano la sedimentazione,
flocculazione, de flocculazione, teoria DLVO, potenziale zeta,
flocculazione controllata.
15. Preparazioni semisolide per applicazione cutanea. La pelle come via
di somministrazione, definizioni FU. Principi di reologia, eccipienti lipofili,
eccipienti idrofili. Unguenti ed eccipienti idonei per la loro preparazione.
Ungenti idrofobi, effetto occlusivo, unguenti che emulsionano acqua,
unguenti idofili. Creme, geli, emulgel, paste, cataplasmi, impiastri
medicati. Controlli.
16. Suppositori. Definizioni FU, preparazioni rettali e vaginali. Supposte:
impieghi, scelta dell’eccipiente, tipi di eccipienti, preparazione e
packaging. Ovuli vaginali: definizioni, usi, tipologie di eccipienti.
Legislazione
1. Introduzione. La legislazione farmaceutica, il sistema farmacia,
problematiche riguardanti la gestione dei medicinali, socioeconomia,
farmacoeconomia, HTA.
2. Medicinali allestiti in farmacia e norme di buona preparazione (NBP)
integrali e semplificate, gestione della qualità i farmacia (SAQ),
responsabilità del titolare o direttore della farmacia, personale,
laboratorio, locali, apparecchiature e utensili, tabella 6 FU,
documentazione in farmacia, certificato di analisi, documentazione e
acquisto materie prime, documentazione operazioni di preparazione,
procedura operazioni di pulizia.
3. Tariffa ufficiale dei medicinali, prezzo dei medicinali allestiti in
farmacia. Preparazione e legislazione di medicinali allestiti in farmacia.
Ricetta magistrale, obblighi del farmacista, tabelle FU. Anoressizzanti e
doping, medicinali contenenti sostanze dopanti, tipi di ricette. Medicinali
galenici magistrali, galenici officinali. TULS, Regolamento del Servizio
Farmaceutico.
4. Aspetti legislativi e gestionali dei farmaci SOP. Classificazione SOP,
note alla tabella 4, DLvo 219, titolo V. Medicinali non soggetti a
prescrizione medica, etichettatura, pubblicità, foglio illustrativo,
contenimento del prezzo dei medicinali, medicinali al di fuori della
farmacia, decreto Bersani, L. 4 agosto 2006, n.248., parafarmacia,
vendita di medicinali on line.
5. Farmacopee. Definizione di farmacopea. Farmacopea internazionale,
farmacopea europea, FU italiana:capitoli generali, metodi di analisi,
monigrafie, tabelle. DL.vo 24.04.2006 n. 219.
6. Categorie merceologiche dei prodotti per la salute: dispositivi medici,
integratori alimentari, nutraceutici, alimenti a fini speciali (AFMS),
cosmetici, cosmeceutici, nutricosmetici, medicinali. Mercato farmaceutico
in italia, peculiarità.
7. Evoluzione dell'assistenza sanitaria in Italia: L. 22 dicembre 1888,
legge Crispi, assistenza mutualistica, istituzione del Ministero della
Sanità, titolo V della costituzione italiana, decentramento e autonomie
locali. L. 23 dicembre 1978, n. 833 "Riforma Sanitaria" . DL.vi 502/1992 e
Testi in inglese
Language of
instruction
Italian
Contents Regulatory and law: international rules (UN, EU, WHO).
Pharmaceutical technology: drugs and pharmaceutical formulations
(industrial and galenic medicines).
Laboratory: preparation of galenic formulations for internal and topical
use.
517/1993 "Controriforma". Dl.vo 19 giugno 1999, n. 229 "Norme per la
razionalizzazione del SSN", PSN, modifiche al titolo V della costituzione
italiana, accordo stato-regioni. L. 16 novembre 2001, n. 405, la
distribuzione diretta: DD e DPC.
Istituzione di AIFA, struttura, organizzazione, ruolo.
DL.vo 153/2009, assistenza domiciliare integrata. La regione Umbria,
DPC, PHT.
8. La gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi nelle farmacie
territoriali. sostanze stupefacenti, sostanze psicotrope,
tossicodipendenza. Normativa italiana sugli stupefacenti, DPR
n.309/1990 e successive modificazioni, Allegato III bis, L. 79/2014.
Acquisto e custodia di medicinali stupefacenti e psicotropi. Dispensazione
di medicinali stupefacenti e psicotropi. Esempi di ricette, registro di
entrata e uscita nelle farmacie aperte al pubblico.
9. Territorializzazione del servizio farmaceutico. 1988 Legge Crispi, 1923
Legge Giolitti, 1968 Riforma Mariotti, 1878 Riforma Sanitaria, L.
362/1991, legge di riordino, 2006 Legge Bersani, 2012 Legge Monti.
Pianta organica e criteri, trasferimento della farmacia, concorso,
classificazione delle farmacie aperte al pubblico e distribuzione sul
territorio. Farmacia succursale, dispensario farmaceutico, dispensario
stagionale. Titolarità della farmacia, farmacie private, concorso per sedi
farmaceutiche, sostituzione del titolare, gestione provvisoria. Legge 24
marzo 2012, n. 217 "Legge Monti".
Esercitazioni di laboratorio.
1. La galenica in farmacia. DL.vo 258/91 attività professionali consentite
ai farmacisti europei, definizione di galenico, galenico magistrale e
officinale, perchè allestire medicinali in farmacia. Preparazioni galeniche
in farmacia ospedaliera, in parafarmacia. Limitazioni nella prescrizione
magistrale, prodotti erboristici salutari allestiti in farmacia, prodotti
cosmetici in farmacia.
2. Come procedere nella preparazione galenica, consultazione FU,
Medicamenta, etichetta, impostazione della relazione e tariffazione.
La sicurezza in farmacia, tutela della sicurezza, scheda di sicurezza,
smaltimento dei rifiuti, codici CER.
3. Formulazioni. Polveri per uso farmaceutico per uso interno ed esterno.
Preparazioni di cartine, capsule dure per uso interno e relativi saggi di
unifomità di peso, di disaggregazione. Soluzioni per uso interno ed
esterno, sospensioni ed emulsioni per uso interno. Preparazioni
semisolide per uso esterno: unguenti, paste, creme O/W e W/O, geli,
emulgel, preparazioni con metodo a caldo e a freddo. Norme legislative
relative alla spedizione.

Obiettivi Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile

3. salute e benessere